卫根学
上海
高级QMS
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  • 医疗器械质量管理体系工程师职业辅导

    内容要点: 对医疗器械质量管理体系的认知 对质量管理体系的本质探讨 对质量管理体系审核未来发展探讨

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  • 医疗器械企业准入门槛

    话题大纲: 我国目前医疗器械行业现状; 医疗器械行业的特点; 医疗器械行业的发展机遇。 最后结合客户实际情况进行探讨,给予指导建议。

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行家自述

致力于医疗器械行业质量相关领域,追求做一名真正务实的质量专家,专业、专注,兼顾软件和硬件质量领域的应用,立志尽自己所能在质量领域做出一定的贡献,从而实现自身的价值。 2015年已出版《医疗器械产品分类指南》一书。 2016年创建并运营“医疗器械从业者”微信公众号,,仅2017年受众达10万+,MDP目前已获得业内一致好评。 生物医学工程专业,ASQ国际注册质量工程师,ASQ国际注册六西格玛绿带,国家软件评测师中级工程师。ISO9001、ISO13485、ISO14791、RoHS和CE内审员资格。IEC60601-1医用电气设备安全通用要求;IEC60601-1-2医疗器械EMC通用要求;国内医疗器械质量管理体系及相关法规;FDA QSR820、日本J-GMP、韩国K-GMP、巴西B-GMP。 12年以上生产研发型企业医疗器械质量管理相关工作经验,曾担任武汉致众上市公司质量总监,管理者代表,高级QMS;上海微创医疗上市公司集团审核工程师;某公司QMS经理,质量经理等职务。 2005-2007年 西安万智电子技术有限公司 部门经理 2007年-2012年 广州多浦乐电子科技有限公司 质量经理 管理者代表 2012年-2014年 杭州诺尔康科技有限公司 QMS经理  2014-2016年 上海微创医疗器械(集团)有限公司 QMS体系审核工程师 2016-2017年 武汉致众科技股份有限公司 质量总监 高级QMS  2017年底 医疗器械行业自由职业者 项目经历: 完成II和III类医用超声系列产品注册 独立建立ISO9001和ISO13485质量管理体系,并通过省局体考和第三方认证 历时半年全程参与PLM系统的调研与实施上线 成功完成两家子公司质量管理体系“两位一体”的整合、优化 实施ISO9001、ISO13485和ISO27001三体系的整合,培训实施 参与官方及第三方外部审核近30次;内部审核20余次,国内医疗器械生产质量管理规范自查18次; 公司质量管理体系及相关法规培训30余次;公开课十余次。 出版一本医疗器械专业书引发的思考 2016、2017连续两年被评为ASQ SH LMC 会员社团 优秀管理团队成员

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